Ugts asesora a fabricante de dispositivos médicos para obtener norma ISO 13.485
Elsa Pilato / Departamento de Información y Medios USB.-
La Unidad de Gestión de Tecnologías en Salud, Ugts, adscrita a la Fundación de Investigación y Desarrollo (Funindes USB), realizó junto con Fondonorma un taller de dos días sobre la norma ISO 13.485, que acredita a los sistemas de gestión de calidad de los dispositivos médicos.
El taller fue impartido por Félix Rojas, de la asociación civil Fondonorma, a directivos, ingenieros, operadores y diseñadores gráficos de la empresa venezolana Calvent Medical C. A., fabricante de dispositivos médicos para osteosíntesis (tornillos, placas, alambres, tutores, prótesis, entre otros).
Andreyna Hernández, de la Ugts, explicó que Calvent Medical es una empresa con proyección internacional y que en la actualidad cubre el mercado de dispositivos para implantación quirúrgica (osteosíntesis), cuya demanda ha aumentado debido al incremento de accidentes viales, en especial de motorizados, indicó. “Desde 2013, la Ugts comenzó a trabajar con Calvent Medical: lo hizo con la asesoría para el diseño y construcción de una nueva planta de fabricación de los productos, ubicada en La Victoria, estado Aragua”.
Con el taller, informó Rubén Lugo, miembro del equipo de la Ugts, comienza el proceso para que la empresa establezca los sistemas de gestión de calidad que optimicen la fabricación de los equipos médicos, haciéndolos más seguros y eficientes, con miras a obtener la certificación en la norma ISO 13.485. “En el país, no existe ninguna empresa fabricante dematerial de osteosíntesis que tenga esta certificación; la USB espera acompañar y asesorar a Calvent Medical en la implementación de los procesos y protocolos que exige la norma para que sea la primera en conseguir la certificación”.
Lugo destacó que se espera que a mediados de año los procesos de Calvent Medical estén ajustados a las exigencias de la norma, y una vez cumplido este paso se pueda evaluar el desempeño de la empresa. Posteriormente, se solicitaría a Fondonorma la realización de una auditoría para la obtención de la certificación.
Otra de las empresas con las que la Ugts está trabajando es Medic A7, fabricante de cámaras hiperbáricas, a la cual le presentó un plan de negocios, informó Lugo, y que está en la búsqueda de un galpón, en la zona industrial de La Victoria, para la construcción de su planta.
Rodrigo Mijares, coordinador de la Ugts, indicó que esta actividad responde a los lineamientos del plan estratégico de la Unidad, enfocado en la asesoría a empresas en el área de gestión de calidad.
En el taller participó todo el equipo de la Ugts, conformado por Mijares, Lugo, Hernández, Alexis Maldonado, Jensí Quintero, Néstor Utrera y Zaida Sierra.
Por último, Sierra y Lugo señalaron que la Ugts está avanzando en el proceso para obtener la certificación de la norma ISO 9001, que acredita a los sistemas de gestión de calidad de las organizaciones, e invitaron a los especialistas de la USB a aportar su experiencia en el desarrollo de los proyectos de la Ugts, tal como lo han hecho los Departamentos de Mecánica, Ciencias de los Materiales y Biología Celular, entre otros.
Fotos: Javier Zamora
